Covid, una nuova App monitorerà la sicurezza dei vaccini

Il progetto seguirà per due anni le reazioni avverse in 11 paesi
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MONITORARE la sicurezza dei vaccini anti-Covid-19. E' questo lo scopo di un progetto, finanziato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), che avrà la durata di due anni permetterà, tramite una app utilizzata in 11 Paesi europei, di seguire le reazioni avverse (quindi la sicurezza) a breve e lungo termine, nonché l’efficacia delle immunizzazioni contro il coronavirus in categorie speciali di pazienti come le donne in gravidanza, i bambini e gli adolescenti, i pazienti immunocompromessi e le persone con storia di allergia o pregressa infezione da Covid.

Queste sono infatti le categorie di persone fragili che sono state escluse da gran parte degli studi preliminari sui vaccini anti corornavirus. Per questo motivo, il monitoraggio nella fase attuale di avvenuta commercializzazione, è assolutamente fondamentale. Una volta sul mercato, farmaci e vaccini, passano infatti alla cosiddetta fase 4, la fase di farmacovigilanza, durante la quale il prodotto, già in uso, viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali eventualmente sfuggiti ai test preclinici e clinici precedenti.

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La farmacovigilanza

La fase di farmacovigilanza è particolarmente preziosa, perché farmaci e vaccini, una volta in commercio, vengono assunti da molti milioni di persone, quindi tanti in più rispetto ai test delle tradizionali fasi cliniche (inclusi coloro che generalmente non sono arruolati negli studi premarketing), dandoci una fotografia della sicurezza e dell’efficacia nel mondo reale. Non a caso questi dati sono definiti dati della Real World Evidence (RWE).

"Nell’attuale situazione è essenziale stabilire rapidamente i profili di rischio-beneficio dei vaccini che rappresentano l’unica arma efficace contro il virus – spiega il Presidente della Società Italiana di Farmacologia Giorgio Racagni –. Si capisce bene perché i dati della Real World Evidence (RWE), derivanti cioè dalla fase immediatamente successiva alla commercializzazione, siano preziosi, dal momento che il “mondo reale” è costituito da un campione di molti milioni di persone. Gli studi di RWE, inoltre, possono dare risultati in breve termine e con costi limitati".

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Il network in Italia

A condurre il progetto l’olandese Utrecht University Medical Center, con il nostro Paese a rivestire un ruolo di primo piano. È stato costituito infatti un network italiano coordinato dall’Università di Verona, con il coinvolgimento di diversi centri vaccinali, centri accademici e centri regionali di Farmacovigilanza, assieme alla Società Italiana di Farmacologia (SIF), Società Italiana Medicina Generale (SIMG) e Associazione Nazionale dei Malati Reumatici (ANMAR).

La Società Italiana di Farmacologia ha quindi costituito un gruppo di esperti con lo scopo di esaminare il ruolo di questi dati nelle situazioni di emergenza sanitaria proprio come quella che stiamo passando, per comparare i profili di rischio e beneficio dei vari prodotti approvati in Europa: Pfizer-BionTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. "La grave situazione pandemica dovuta all’impatto del Covid – continua Racagni – sottolinea la necessità di generare evidenze scientifiche che sostengano le decisioni delle Agenzie Regolatorie, vale a dire l’Agenzia Europa del Farmaco e l’Agenzia Italiana del Farmaco, deputate a concedere le autorizzazioni alle sperimentazioni e l’eventuale immissione in commercio di farmaci e vaccini, ad integrazione dei preziosi dati già raccolti tramite il sistema di segnalazione spontanea di reazioni avverse dei singoli Paesi".

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Le reazioni avverse

A coordinare il network dei partner italiani partecipanti al progetto è l’Università degli studi di Verona, con Gianluca Trifirò, membro SIF, Professore ordinario di Farmacologia dello stesso ateneo nonché responsabile scientifico dello spin-off accademico INSPIRE - Innovative Solutions For Medical Prediction And Big Data Integration In Real World Setting "Il monitoraggio delle categorie più fragili, che non sono state inserite in gran parte degli studi premarketing sui vaccini anti Covid-19, è strategico perché ci arricchirà di informazioni che non è stato possibile acquisire in partenza, e in questo contesto i dati della Real World Evidence sono assolutamente fondamentali. La app è stata sviluppata dai colleghi olandesi e poi riadattata al contesto italiano. In particolare, le persone vaccinate che aderiscono allo studio dovranno eseguire la registrazione alla web app entro 48 ore dal vaccino e compilare un questionario elettronico di base, a cui seguirà l’invio temporizzato di questionari via e-mail a 1 e 3 settimane dalla prima dose e dalla seconda dose, e poi a 3 e a 6 mesi dalla prima dose, per controllare gli effetti a lungo termine e l’eventuale comparsa di infezione da Sars-COV-2".